工作职责
1. 负责产品注册检验资料的收集汇编及注册资料的编写，全程跟踪注册检验和注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2. 就注册事务与政府及相关检测部门进行沟通，协调处理注册检验和注册申报过程中出现的问题，确保按时获得产品注册批件。
3. 注册资料及原始记录归档及整理，并送至文控存档；
4. 搜集整理国家监管部门新发布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等的收集、更新并递交文控存档和输出产品注册的法规需求分析文档；
5. 负责办理医疗器械生产许可证，经营备案，产品注册证首次、变更和延续相关事宜；
6. 负责医疗器械不良事件的收集及在国家医疗器械不良监测系统上进行回复监管部门。
7. 完成公司领导安排的其他任务。


职位要求
1. 大学本科及以上学历，理工科相关专业。
2. 了解医疗器械生产质量管理规范GMP/ISO13485-2016质量管理体系体系，熟悉国内NMPA注册流程。
3. 3年以上有源医疗器械产品注册经验，具有成功申报过二类有源医疗器械产品首次注册经验，如果具备有源无菌产品注册申报经验的优先录用；熟悉医疗器械生产许可的办理流程及具有相关办理经验。
4. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训。

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