工作职责
1. 根据产品需求和产品的开发流程，制定产品海外注册计划，指导后续的产品注册过程；
2. 负责海外目标国家注册文档的收集和编写，跟踪整个注册流程，负责整改回复；
3. 执行注册样机的送检工作；跟进送检进度；针对出现的问题及时反馈，协调相关人员处理；审核最终的报告；
4. 注册资料及原始记录归档及整理，并送至文控存档；
5. 关注和收集医疗器械法规动态，并组织内部解读和培训，推动和确保产品研发的合规性。


职位要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程，机械、电子、医疗器械、医学检验、临床医学等相关专业，英语六级及以上;
2. 了解医疗器械生产质量管理规范GMP/、QSR820/ISO13485-2016质量管理体系体系，熟悉MDR CE和FDA注册流程，有独立注册项目工作经验。
3. 3年以上有源医疗器械产品注册经验，具有成功申报过二类有源医疗器械产品首次注册经验；熟悉医疗器械生产许可的办理流程及具有相关办理经验。
4. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训；

发送